1. Cybersecurity: Um Sicherheitsrisiken durch Cyberangriffe zu minimieren, müssen Bedrohungen entsprechend bewertet werden. Software, Firmware und sicherheitsrelevante Teile von Steuerungssystemen dürfen nicht so verändert oder manipuliert werden können, dass die sichere Funktion der Maschinen beeinträchtigt wird. Die EN 50742 soll beschreiben, wie die Protection against corruption konkret umzusetzen ist. Allerdings befindet sich diese Norm noch in der Draft-Phase.
2. Risikobewertung: Die MVO fordert die Bewertung potenzieller Gefährdungen und die Dokumentation von Schutzmaßnahmen. Das betrifft nicht nur Funktionale Sicherheit, sondern auch Cybersicherheit. Allerdings wird die EN 12100 als wichtigste Norm für die Risikobewertung zurzeit überarbeitet. Zur Vorbereitung auf die Risikobewertung sollten Unternehmen die Ist-Situation erfassen und dabei auch neue Aspekte wie Cybersicherheit, Künstliche Intelligenz und digitale Betriebsanleitungen berücksichtigen.
3. Wesentliche Veränderung: Mit der MVO wird die wesentliche Veränderung erstmals im europäischen Recht verankert. Wer eine wesentliche Änderung an einer Maschine vornimmt, wird rechtlich zum Hersteller und trägt die volle Verantwortung. Wesentliche Veränderungen können sowohl Hardware als auch Software betreffen. Dadurch werden Betreiber in Zukunft häufiger zum Hersteller, was mit großem Aufwand verbunden ist und von vielen Betreibern ohne Unterstützung der Lieferanten nur schwer zu bewältigen sein wird. Wenn eine wesentliche Änderung vorgenommen wird, ist auch ein neues Konformitätsbewertungsverfahren nötig. Eine vor allem bei älteren Maschinen möglicherweise erforderliche Umrüstung wird in vielen Fällen wirtschaftlich nicht mehr vertretbar sein.
4. Notifizierte Stellen: Für bestimmte Produkte und Produktgruppen sieht die MVO die Einbeziehung einer Notifizierten Stelle vor. Bei Produkten und Produktgruppen aus Anhang I Teil A muss immer eine Notifizierte Stelle zur Konformitätsbewertung eigebunden werden. In Anhang I Teil B sind Maschinen mit hohem Gefährdungspotenzial gelistet, für die grundsätzlich eine Notifizierte Stelle hinzugezogen werden muss, wenn keine harmonisierte Norm existiert, eine harmonisierte Norm nicht alle Gesundheitsschutzanforderungen abdeckt oder von einer harmonisierten Norm abgewichen wird. Die Inhalte von Anhang I Teil A und Teil B könnten sich noch ändern, auch wenn es derzeit nicht akut erscheint, dass die Europäische Kommission noch Änderungen vornimmt. Ein Schnellcheck von TÜV SÜD liefert eine erste Einschätzung dazu, ob die Einbeziehung einer Notifizierten Stelle nötig ist.
5. Harmonisierte Normen: Bisher konnten Hersteller bestimmte Produkte mit harmonisierten Normen selbst in Verkehr bringen. Bei der alten Maschinenrichtlinie waren das etwa 800 Normen. Für die neue MVO müssen alle Normen neu harmonisiert werden, wobei aufgrund rechtlicher Unsicherheit mit erheblichen Verzögerungen zu rechnen ist. Wenn für bestimmte Produkte keine harmonisierten Normen zur Verfügung stehen, muss auch bei diesen Produkten eine Notifizierte Stelle in die Zulassung einbezogen werden.

Die TÜV SÜD Product Service GmbH ist Notifizierte Stelle für die meisten Produkte und Produktgruppen in Anhang I der MVO. „Zudem haben wir Prozesse und Prüfverfahren entwickelt, um trotz noch fehlender harmonisierter Normen neue Anforderungen in Bereichen wie Cybersicherheit und KI prüfen und zertifizieren zu können“, sagt Benedikt Pulver, Leiter der Abteilung Maschinensicherheit bei TÜV SÜD Product Service. „Damit bieten wir Herstellern eine schnelle und effiziente Möglichkeit, die CE-Konformität ihrer Maschinen und Komponenten auf Basis der MVO nachzuweisen.“

TÜV SÜD ist eines der führenden Prüf- und Zertifizierungsunternehmen im Bereich der Maschinensicherheit. Die Expertinnen und Experten kennen sich mit nationalen und internationalen Standards aus und unterstützen Unternehmen bezüglich der Methodik zur Umsetzung der MVO und bei der Entscheidung, welches Konformitätsbewertungsverfahren angewendet werden muss. „Nach unseren bisherigen Erfahrungen wird der Aufwand für die Umstellung häufig unterschätzt“, berichtet Rudolf Bültermann, Experte für Maschinensicherheit bei der TÜV SÜD Industrie Service GmbH. Seine Einschätzung: Wer sich bisher noch nicht mit dem Thema auseinandergesetzt hat und jetzt nicht schnell handelt, wird sich selbst in große Schwierigkeiten bringen.

Weitere Informationen zu den Dienstleistungen in diesem Bereich gibt es unter tuvsud.com/maschinenverordnung.

Mit den neuen Normen werden die Sicherheits- und Konstruktionsanforderungen für Personen- und Lastenaufzüge weltweit harmonisiert. Die ISO 8100-1 enthält Vorgaben für die Konstruktion und den Einbau von Aufzügen, während sich die ISO 8100-2 mit der Berechnung, Prüfung und Dokumentation von Aufzugskomponenten befasst. Beide Normen erscheinen auch in einer europäischen Fassung als EN ISO 8100-1 und EN ISO 8100-2, die inhaltlich identisch ist. Die Veröffentlichung ist für 1. März 2026 geplant, in der Europäischen Union werden die Normen erst nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU etwa sechs Monate später gültig und harmonisiert.

„Die neuen Normen sind nicht nur umfangreicher, sondern enthalten auch deutlich präzisere Anforderungen“, sagt Jonas Conrady, International Manager Certification in der Business Unit Lifts, Cranes and Conveyors von TÜV SÜD. „Hersteller müssen ihre Produkte, Prozesse und Dokumentationen analysieren und aktualisieren, was trotz der 3-jährigen Übergangsfrist eine Herausforderung ist.“ Auch gültige Zertifikate auf Basis der EN 81-20 und EN 81-50 müssen an die neuen Anforderungen angepasst und neu ausgestellt werden. Das kann auch zur Folge haben, dass Hersteller weitere Unterlagen einreichen oder zusätzliche Tests durchführen müssen.

TÜV SÜD ReCert Easy für reibungslosen Übergang

Aus diesem Grund sollen sich Hersteller laut TÜV SÜD zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen und sich gezielt auf die Umstellung vorbereiten. „Als Notified Body kümmern wir uns nicht nur um die Ausstellung von neuen Zertifikaten, sondern auch um die Neuausstellung von bestehenden Zertifikaten“, erklärt der TÜV SÜD-Experte. „Mit TÜV SÜD ReCert Easy haben wir einen Service entwickelt, der einen möglichst reibungslosen Übergang gewährleisten und die Ausstellung der Zertifikate so einfach wie möglich machen soll.“ Um den organisatorischen Aufwand der Hersteller für den gesamten Umstellungs- und Konformitätsprozess zu optimieren, beinhaltet der Service auch die Umschreibung von Zertifikaten anderer Notified Bodies auf TÜV SÜD:

Dass Hersteller den Aufwand für die Umstellung auf die neuen Normen nicht unterschätzen sollten, zeigt ein Blick auf einige der wichtigsten inhaltlichen Änderungen:

• Neue Vorgaben für vertikal und horizontal bewegliche Türen sowie für Maßnahmen zur Vermeidung von Finger- und Handverletzungen.
• Zulassung neuer Tragmittel jenseits der klassischen Stahlseile.
• Neue Anforderungen an die automatische Notbefreiung nach Stromausfall.
• Ablösung des PESSRAL-Konzepts durch SIL-bewertete Sicherheitsschaltungen.
• Erstmalige Berücksichtigung digitaler Sicherheitsrisiken – Stichwort Cyber Security.
• Regelung der Gebäudevorgaben in einem eigenen Anhang.
• Neustrukturierung der Dokumentation, u.a. neue Anforderungen an Konformitätserklärungen, Risikoanalysen und Betriebsanleitungen.

„Hersteller sollten sich frühzeitig mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen“, lautet der Rat von Jonas Conrady. „Die Umstellung bietet auch die Chance, den gesamten Konformitätsprozess zu überprüfen und zu optimieren und sich dadurch wichtige Wettbewerbsvorteile zu sichern.“

Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD für Hersteller von Aufzügen und Aufzugskomponenten und zu ReCert Easy gibt es unter tuvsud.com/eu-baumusterpruefung.

Die MVO schafft ein einheitliches Regelwerk für die Sicherheit von Maschinen in Europa. Sie ersetzt die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Die Anforderungen der neuen Verordnung gelten nicht nur für klassische Maschinen, sondern auch für Software-Komponenten mit Sicherheitsfunktionen und für wesentlich veränderte Maschinen. TÜV SÜD hat die 7 wichtigsten Punkte zusammengefasst und erklärt, wie sich die betroffenen Wirtschaftsakteure auf die Veränderungen einstellen können.

1. Risikobewertung erweitern: Die MVO fordert die präzise Bewertung potenzieller Gefährdungen und die umfassende Dokumentation von Schutzmaßnahmen. Das betrifft in Zukunft nicht nur die Funktionale Sicherheit, sondern auch die Cybersicherheit. Deshalb ist eine umfassende Risikobewertung erforderlich, die auch neue Aspekte wie Cybersicherheit, Künstliche Intelligenz und digitale Betriebsanleitungen umfasst.

2. Cybersicherheit stärken: Um Sicherheitsrisiken durch Cyberangriffe zu minimieren, müssen Bedrohungen entsprechend bewertet werden. Software, Firmware und sicherheitsrelevante Teile von Steuerungssystemen dürfen nicht so verändert oder manipuliert werden können, dass die sichere Funktion der Maschinen beeinträchtigt wird. Entsprechende Sicherheitsvorkehrungen sind zu implementieren und zu dokumentieren.

3. KI-Systeme absichern: Sicherheitsbauteile und Maschinen mit selbst lernenden Komponenten, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten, gelten als Produkte mit besonderem Gefährdungspotenzial (siehe Annex I Teil A der MVO). Unabhängig von der Existenz und Anwendung harmonisierter Normen für den KI-Einsatz ist für solche Produkte ein gesondertes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, welches eine unabhängige Prüfung durch eine notifizierte Stelle beinhaltet. Dabei sollten auch schon kommende Anforderungen an den verantwortungsvollen Einsatz von KI berücksichtigt werden.

4. Wesentliche Änderungen vorausdenken: Wer eine wesentliche Änderung an einer Maschine vornimmt, kann rechtlich zum Hersteller werden und trägt in diesem Fall die volle Verantwortung – das gilt für Änderungen sowohl im Bereich der Hardware, als auch im Bereich der Software. Unternehmen sollten auch kommende Anforderungen an Cybersicherheit und Künstliche Intelligenz im Blick haben und bei Aktualisierungen berücksichtigen.

5. Digitale Betriebsanleitung schützen: Betriebsanleitungen und Konformitäts-erklärungen dürfen unter Berücksichtigung der entsprechenden Anforderungen digital bereitgestellt werden. Eine Betriebsanleitung enthält immer auch sicherheitskritische Informationen. Daher muss sie vor möglichen Beschädigungen und unberechtigten Änderungen geschützt werden.

6. CE-Kennzeichnung überprüfen: Die CE-Kennzeichnung einer Maschine setzt in Zukunft auch voraus, dass die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen erfüllt sind. Aus diesem Grund sollten die CE-Prozesse und die CE-Dokumentation überprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden.

7. Proaktives Risikomanagement: Für die regelgerechte Umsetzung der MVO ist fundiertes und aktuelles Know-how zu Künstlicher Intelligenz und Cybersicherheit nötig. Unternehmen sollten ihre Teams kontinuierlich schulen und ihre Schulungsprogramme regelmäßig aktualisieren. Dadurch können Risiken frühzeitig erkannt und wirksame Gegenmaßnahmen entwickelt und umgesetzt werden.

Die neue Maschinenverordnung ist mehr als eine formale Anpassung der bisherigen Maschinenrichtlinie. Sie versucht, die dynamische Entwicklung in diesem Bereich zu berücksichtigen, und fordert eine wesentlich umfassendere Risikobewertung, die auch Bedrohungen durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz oder durch Cyberangriffe beinhaltet.

TÜV SÜD ist eines der weltweit führenden Prüf- und Zertifizierungsunternehmen im Bereich der Maschinensicherheit. Die Expertinnen und Experten verfügen über fundiertes Wissen zu nationalen und internationalen Standards und zu den Anforderungen der europäischen Maschinenverordnung. Die TÜV SÜD Product Service GmbH ist notifizierte Stelle für die meisten Punkte des Anhang I der MVO und hat zudem Prozesse und Prüfverfahren entwickelt, um trotz noch fehlender harmonisierter Normen neue Anforderungen in Bereichen wie Cybersicherheit und KI prüfen und zertifizieren zu können. Das ermöglicht Herstellern einen schnellen, effizienten und sicheren Prozess zur CE-Konformität nach MVO.

Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD in diesem Bereich gibt es im Internet unter tuvsud.com/maschinenverordnung.

Mobile Arbeitsmaschinen (NRMM – Non Road Mobile Machinery) sind bislang von harmonisierten Regelungen ausgenommen. Es existiert eine hohe Komplexität unterschiedlicher Homologationsverfahren in den 27 Mitgliedsländern der EU. Dank des nun vorgesehenen, einheitlichen Verfahrens wird die Industrie nach den Worten von Christian Krumbein-Schulze von TÜV Technische Überwachung Hessen eine Vielzahl von Vorteilen erwarten können. Die zukünftige Möglichkeit nicht in jedem der EU-Mitgliedstaaten ein individuelles Genehmigungsverfahren durchlaufen zu müssen, ermöglicht beispielsweise eine deutliche Beschleunigung des Markteintritts von neuen Produkten sowie die Verringerung der Komplexität von Anforderungen für die Zulassung oder in Bezug auf den grenzüberschreitenden Verkehr im späteren Betrieb. Studien haben gezeigt, dass das Einsparpotential aufgrund der Vereinfachungen bei rund einer Milliarde Euro innerhalb der kommenden zehn Jahre liegen könnte. Das Europaparlament und der Europäische Rat haben den Entwurf der Verordnung bereits gebilligt. Der Experte rechnet mit der baldigen Veröffentlichung. Allerdings fehlen noch viele Details, die erst in Durchführungsverordnungen geregelt werden müssen. Im Verordnungsentwurf ist vorgesehen, dass erste Genehmigungen drei Jahre nach Veröffentlichung erteilt werden können. Gleichzeitig ist die Verordnung in den ersten 11 Jahren nach Veröffentlichung für Hersteller von mobilen Arbeitsmaschinen optional anwendbar. Eine Genehmigung der Fahrzeuge nach nationalem Recht wird also weiterhin möglich bleiben.

Wie bei den bereits bestehenden Regelungen zur Typprüfung von Fahrzeugen werden Technische Dienste eine wichtige Rolle im gesamten Prozess spielen. TÜV SÜD ist darauf vorbereitet. „Wir können mit einem internationalen Netzwerk an erfahrenen Sachverständigen kompetent unterstützen“, sagt Andreas Schäffler, Business Development Manager Mobility Industry bei TÜV SÜD.

Die jetzt neu geschaffene Fahrzeugklasse U betrifft Arbeitsmaschinen, die nicht zum Transport von Gütern bestimmt sind, aber auch auf die Straße dürfen. Ihre Höchstgeschwindigkeit liegt zwischen 6 und 40 km/h. Dies umfasst beispielsweise Baumaschinen und bestimmte landwirtschaftliche Gerätschaften. Wenn für diese bereits Genehmigungen gemäß Maschinenverordnung notwendig sind, soll ein doppeltes Zulassungsverfahren vermieden werden.

Die Rolle von TÜV SÜD

Als Benannte Stelle übernimmt TÜV SÜD eine Schlüsselrolle bei der Implementierung der Maschinenverordnung. Das Unternehmen bietet umfassende Unterstützung für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der neuen Anforderungen, bei der Prüfung und bei der Zertifizierung der Produkte. Dies gilt insbesondere auch für die neu erfassten Technologien wie maschinelles Lernen (z.B. durch Künstliche Intelligenz) sowie Cybersecurity. Mit einem weltweiten Netzwerk an Experten und umfassender Fachkompetenz unterstützt TÜV SÜD Hersteller dabei, die Konformität ihrer Maschinen zu bewerten, ob diese die strengen Anforderungen der Verordnung erfüllen. Dabei profitieren Kunden von TÜV SÜDs bereichsübergreifender Expertise im Bereich Maschinensicherheit, Risikobeurteilung, Cybersecurity und CE-Kennzeichnung.

Mit seiner breiten Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Maschinenherstellern bietet das Unternehmen eine Vielzahl an Dienstleistungen, darunter Prüfungen und Zertifizierungen sowie Schulungen zu den Anforderungen der Maschinenverordnung. Dies ermöglicht Unternehmen eine reibungslose Anpassung ihrer Produkte an die überarbeiteten Anforderungen unter Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards, bis hin zur abschließenden Zertifizierung als Grundlage für das Inverkehrbringen ihrer Produkte.

„Die neue Maschinenverordnung stellt einen entscheidenden Schritt in Richtung einer sicheren und zukunftsfähigen Industrie dar. Sie bietet ein sehr hohes Schutzniveau für Anwender und Umwelt und trägt auch dazu bei, dass Europa im globalen Wettbewerb der digitalen Transformation führend bleibt. Durch die Berücksichtigung von Künstlicher Intelligenz und Cybersecurity schafft sie den notwendigen Rahmen, um Innovationen sicher zu gestalten und Vertrauen in moderne Maschinen zu stärken. Wir sind stolz darauf, als Benannte Stelle einen wichtigen Beitrag zur Umsetzung der Verordnung und zur Sicherheit von Maschinen in der Europäischen Union zu leisten“, erklärt Tobias Pfeiffer, Bereichsleiter Industrie und Energieprodukte bei der TÜV SÜD Product Service GmbH.

Die wichtigsten Neuerungen – von einer Richtlinie zur Verordnung

Die Bedeutung der Maschinensicherheit in der EU zeigt sich unter anderem in der Entscheidung der EU, die überarbeitete Richtlinie in eine EU-Verordnung umzuwandeln. Nach der Verabschiedung durch die EU müssen EU-Richtlinien wie die Maschinenrichtlinie zunächst von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. EU-Verordnungen hingegen gelten sofort und sind in allen Mitgliedstaaten gesetzlich durchsetzbar. Verordnungen sind verbindliche Rechtsakte, die unmittelbar gelten und Vorrang vor allen abweichenden nationalen Gesetzen und Verordnungen haben.

Das Europäische Parlament hat die Verordnung am 18. April 2023 angenommen. Sie trat dann am 19. Juli 2023 in Kraft, zwanzig Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU. Mit diesem Datum begann die 42-monatige Übergangszeit, in der die Wirtschaftsbeteiligten die neue Verordnung umsetzen müssen. Ab dem 20. Januar 2027 ist die Anwendung der neuen EU-MR für das Inverkehrbringen von Maschinen in der EU verbindlich.

Die Verordnung bringt zahlreiche praxisrelevante Änderungen mit sich, welche von großer Bedeutung sind. So ist die Verordnung nun nicht mehr nur von Herstellern, sondern nun auch von weiteren Wirtschaftsakteuren wie Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern in Bezug auf die jeweils geltenden Pflichten anzuwenden. Hier die wichtigsten Änderungen:

Erweiterter Geltungsbereich:
Die neue Verordnung umfasst nun erstmals auch sicherheitsrelevante Software für Maschinen, Sicherheitsbauteile und Maschinen mit Künstlicher Intelligenz (KI), die Sicherheitsfunktionen gewährleisten sowie wesentlich veränderte Maschinen. Dies spiegelt die zunehmende Digitalisierung, Automatisierung und Modernisierung von Maschinen in der Industrie wider.

Cybersecurity-Anforderungen:
Maschinen und ihre Steuerungssysteme müssen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Korrumpierung (z.B. Hacker- & Cyberangriffe) geschützt werden. Hersteller sind verpflichtet, auch entsprechende Nachweise für ein Eingreifen in die Software bzw. eine Veränderung der installierten Software zu sammeln.

Digitale Dokumentation:
Die neue Verordnung ermöglicht die Bereitstellung von digitalen Betriebs- und Montageanleitungen sowie Konformitätserklärungen. Für bestimmte Maschinen sind jedoch auch weiterhin gedruckte Versionen erforderlich.

Modernisierte Konformitätsbewertung:
Die Verfahren zur Konformitätsbewertung wurden aktualisiert, insbesondere für alle Maschinen gemäß Anhang I. Dieser Anhang I umfasst Maschinen, die ein ernstes inhärentes potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen (Maschinen mit hohem Risiko). Anhang I ist in Teil A und B unterteilt und umfasst z.B. Hebebühnen für Fahrzeuge, Sicherheitsbauteile und Maschinen mit vollständig oder teilweise selbstentwickelndem Verhalten, die KI-gestützte Sicherheitsfunktionen verwenden, bestimmte Säge-, Fräs- und Abrichtmaschinen und andere.

Die bisher bekannten Konformitätsbewertungsverfahren mit Einbindung einer Benannten Stelle „EU-Baumusterprüfung (Modul B)“ und die „Umfassende Qualitätssicherung (Modul H)“ wurden um eine „Einzelprüfung (Modul G)“ erweitert. TÜV SÜD kann seinen Kunden alle der drei möglichen Konformitätsbewertungsmodule für diese Anhang I-Produkte im Scope der Benennung anbieten.

Stärkere Marktüberwachung:
Die Verordnung zielt darauf ab, die Marktüberwachung zu verbessern und eine einheitliche Anwendung der Sicherheitsvorschriften innerhalb der EU sicherzustellen.

Zwar gilt die EU-Maschinenverordnung erst ab dem 20. Januar 2027 exklusiv, doch die kompetente und professionelle Umsetzung kann EU-weite Wettbewerbsvorteile bringen. Die frühzeitige Auseinandersetzung mit den neuen Bestimmungen der EU-Maschinenverordnung und die Klärung konkreter Fragen und Probleme mit den zuständigen Stellen und Experten im Bereich der Maschinensicherheit kommt jedem Unternehmen entlang der Lieferkette zugute.

TÜV SÜD als erste Benannte Stelle für diese Verordnung unterstützt dabei mit seiner breiten Fach- und Schnittstellenkompetenz.

Weitere Informationen:
• European Commission – Single Market Compliance Space – Notified Bodies
• EU-Maschinenverordnung 2023/1230
• Machinery Safety

Mit dem automatisierten Waschsystem testen die TÜV SÜD-Experten zum Beispiel, ob Oberflächenlacke, die verbaute Elektronik, die Kunststoffbeplankung und bewegliche Teile wie Lager und Bremsen dem Waschprozess standhalten. „Hohlräume müssen versiegelt und die Antriebstechnik tauchwasserdicht verbaut sein“, sagt Torsten Zimmer, Leiter Fachabteilung Medical & Health Services Testing Hannover bei TÜV SÜD. „Unsere Waschstraße in Hannover simuliert Waschdurchgänge für unterschiedliche medizinische Hilfsmittel.“ Bisher mussten Hersteller dafür in eigene Waschsysteme investieren oder auf die der Krankenhäuser ausweichen. „Bei uns erbringen erfahrene Experten den Nachweis in kurzer Zeit.“ Gleichzeitig steigert der positive Prüfungsnachweis den Produktwert und die Hersteller können den Nachweis für die Produktwerbung nutzen.

Normenkonform prüfen

TÜV SÜD prüft beispielsweise, wie vielen Waschzyklen bestimmte Medizinprodukte standhalten müssen. Für medizinische Betten geschieht das anhand der DIN EN 60601-2-52, die eine Haltbarkeit mit 50 Waschvorgängen fordert. In der aktuellen Entwurfsnorm für die medizinisch genutzten Betten wurde die Zyklenzahl auf 250 Prüfzyklen erhöht. Die DIN EN ISO 10535 für Patientenlifter und die ISO 19894 für Gehwagen (Walking Trolleys) legen je 50 Prüfzyklen fest. Auf dieser Grundlage hat TÜV SÜD die zugehörigen Prüfverfahren entwickelt. Zunächst werden die Produkte 10 Tage einer Temperaturvorbehandlung unterzogen. Anschließend folgt das Waschen, Spülen und Kühlen. „Wichtig sind hier der Faktor Zeit, die Wasser- bzw. Lufttemperatur, aber auch der PH-Wert und die Dosierung der zugefügten Reinigungs-, Desinfektions- und Klarspüllösung“, sagt Torsten Zimmer. „Mit unserem neuen Waschsystem stellen wir sicher, dass die Produkte im intensiven Klinikalltag sicher und funktionstauglich bleiben“, so der Sachverständige weiter.

Beispiel Bettenreinigung

In Deutschland werden 20 Millionen Menschen jedes Jahr vollstationär behandelt. Die zugehörigen Krankenhausbetten werden nach jedem Wechsel gereinigt. Das umfasst neben dem Wechsel von Bettlaken und Bettbezügen auch die Reinigung der Matratze und des Bettes. Immer häufiger kommt dafür die maschinelle Aufbereitung zum Einsatz. Die Betten werden zunächst in eine zentrale Abteilung für die Aufbereitung verlegt, in die Maschine geschoben und dann per Knopfdruck gereinigt, desinfiziert und getrocknet. Der Transport der Betten ist zwar ein logistischer Aufwand, das Reinigungsergebnis ist dafür aber gleichbleibend zuverlässig. Nicht zuletzt entlastet das die Pflegekräfte und reduziert den Kontakt der Reinigungskräfte mit potenziell infektiösen Oberflächen.

Sichere Hygiene schützt und entlastet

Entscheiderinnen und Entscheider in Krankenhäusern und anderen Pflegeeinrichtungen suchen bereits beim Einkauf oft gezielt nach maschinell aufbereitbaren Medizinprodukten. Ein immer stärkerer Wettbewerbs- und Kostendruck in der Pflege – auch beschleunigt durch die Coronapandemie – erfordert effizientere und zugleich sichere Reinigungsvorgänge. Patienten und Pflegekräfte müssen zuverlässig vor Infektionen mit Viren, Bakterien oder multiresistenten Keimen geschützt werden. Gemäß des Robert-Koch-Instituts liegt die Zahl der Krankenhausinfektionen in Deutschland pro Jahr zwischen 400.000 bis 600.000¹.

Nachhaltigkeitsaspekte der Prüfanlage

„Wir werden ca. 75 % des eingesetzten Wassers wiederverwenden. Das heißt pro Wasch- und Spülvorgang werden von den benötigten 210 Litern ca. 160 Liter recycelt und wiederverwendet. Das spart viel Energie und Wasser und ist somit ein weiterer Beitrag, um die Nachhaltigkeitsziele von TÜV SÜD zu erreichen“, ergänzt Torsten Zimmer. Derzeit werden zusätzliche Optimierungs- und Einsparmaßnahmen geprüft. Hierzu zählen unter anderem Wärmerückgewinnung aus dem restlichen Abwasser und CO2-neutrale Energieerzeugung durch Photovoltaik.

Weitere Informationen:

• https://www.tuvsud.com/ps-reha
• Kooperation für optimale Hygiene – kma Online (kma-online.de)

1) https://www.rki.de/DE/Content/Service/Presse/Pressemitteilungen/2019/14_2019.html

Anwendungen mit Künstlicher Intelligenz entwickeln sich höchst dynamisch und finden immer weitere Verbreitung – auch in sensiblen Bereichen. Für viele Unternehmen ist es bereits anspruchsvoll, qualitativ hochwertige KI-Anwendungen zu erstellen. Zusätzlich ist es herausfordernd und komplex, die sich entwickelnden Regulierungsansätze im Blick zu behalten. Mit dem EU AI Act sollen aller Voraussicht nach bereits ab 2025 KI-Anwendungen übergreifend und großflächig reguliert werden. Dabei werden vielfältige Anforderungen gestellt unter anderem hinsichtlich Datenschutz, Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie Nachhaltigkeit. Das kommende Gesetz wird in Europa KI-Anwendungen regulieren, damit diese auch den Qualitäts- und ethischen Anforderungen der EU genügen.

Weltweit erster KI-Standard für mehr Rechtssicherheit

Für Start-ups und etablierte Unternehmen ist es somit höchst relevant, bereits bei der Entwicklung von KI-Anwendungen deren Rechtmäßigkeit im Blick zu haben. Die Angebote von IEEE SA und TÜV SÜD helfen dabei. IEEE SA hat mit der IEEE 7000-Serie einen international gültigen Standard und mit CertifAIEdTM ein zertifizierbares Rahmenwerk geschaffen. In diesem wird der breite Qualitätsansatz von TÜV SÜD, der neben Safety und Security auch Datenschutz, rechtliche Anforderungen, sowie Kriterien der Leistungsfähigkeit und Nachhaltigkeit beinhaltet, mit ethischen Anforderungen komplettiert. Unternehmen, die mit KI-Anwendungen arbeiten oder diese entwickeln, können so auf Leitlinien und Trainings zurückgreifen, die auf Standards basieren und die die Entwicklung einer marktkonformen KI-Anwendung zielgerichtet unterstützen.

Qualitätssicherung und Rechtssicherheit

Dr. Andreas Hauser, CEO Digital Service bei TÜV SÜD, erläutert: „Das Interessante daran ist, dass das Gesetz der Europäischen Union über künstliche Intelligenz (EU AI Act) auf die Anforderungen verweist, die das TÜV SÜD- und IEEE-Rahmenwerk abbildet.“ TÜV SÜD sieht daher mit deren Einsatz einen strategischen Vorteil für Unternehmen, die die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften oder den Ansprüchen der Gesellschaft und des Marktes belegen wollen. Hauser ergänzt: „Organisationen auf der ganzen Welt können nun mit qualifizierten Schulungen das erforderliche Wissen über KI-Qualität aufbauen, ihren Reifegrad im Bereich der KI-Qualität bestimmen und verbessern. Mit Hilfe eines umfassenden Qualitätsmanagements haben sie optimale Voraussetzungen, um KI erfolgreich zu skalieren, Vorschriften einzuhalten und den verantwortungsvollen Einsatz von KI zu demonstrieren.“

Bewusstsein schaffen für ethische Anforderungen

Vor allem international tätige Unternehmen brauchen auch international anerkannte Nachweise, die einen verantwortungsbewussten Umgang mit den Technologien belegen. Um Bewusstsein und das Verständnis für die Wichtigkeit ethischer Herausforderungen im Zusammenhang mit KI zu schärfen und Lösungswege aufzuzeigen, wird der IEEE-Standard vorerst kostenlos angeboten (hier: https://standards.ieee.org/news/get-program-ai-ethics/). Der Standard gibt Orientierung und kann KI-Entwicklern dabei helfen, den menschenzentrierten Blick bei der Entwicklung der KI von der Idee bis zum fertigen Produkt im Auge zu behalten.

Die Leistungen von TÜV SÜD rund um KI-Qualitätsmanagement im Überblick:
TÜV SÜD bietet verschiedenste Services, die Organisationen dabei unterstützen, menschenzentrierte und qualitativ hochwertige und rechtskonforme KI-Anwendungen zu entwickeln.

So gibt es verschiedene KI-Qualitätsmanagement-Trainings (buchbar hier: https://www.tuvsud.com/de-de/store/akademie/seminare-management/kuenstliche-intelligenz/1122101). Ein Quality Readiness Check zeigt auf, inwieweit bestehende Regulierungsanforderungen eingehalten werden bzw. wo noch Handlungsbedarf besteht. Weiter geht das AI Quality Guided Assessment: Hier wird in einem strukturierten Ansatz eine individuelle Risikoanalyse durchgeführt. So entsteht eine quantitative und qualitative Analyse aller Qualitätskriterien Safety, Security, Ethische Aspekte, Recht, Performance und Nachhaltigkeit.

Mehr Informationen zum Thema KI und den Services von TÜV SÜD erfahren Sie hier im Web: https://www.tuvsud.com/… oder auf Anfrage per E-Mail: ai@tuvsud.com.

Mehr Informationen IEEE CertifAIed gibt es hier: https://engagestandards.ieee.org/ieeecertifaied.html.

Der Standard kann hier heruntergeladen werden: https://ieeexplore.ieee.org/browse/standards/get-program/page/series?id=93.

Das Inverkehrbringen von Aufzugsanlagen in Europa ist durch die europäische Aufzugsrichtlinie 2014/33/EU und die europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG geregelt. Hinzu kommt die Normen-reihe EN 81, welche die Anforderungen an Anlagen und Komponenten konkretisiert. Als Notified Body nach der europäischen Aufzugsrichtlinie führt TÜV SÜD die Baumusterprüfungen von Anlagen und Sicherheitsbauteilen durch, die Voraussetzung für den Zugang zum europäischen Binnenmarkt sind. Darüber hinaus hat TÜV SÜD die nötigen Akkreditierungen und Benennungen, um Prüfungen und Zertifizierungen für alle relevanten Märkte weltweit durchführen zu können – auch für asiatische Märkte wie Singapur oder für den britischen Markt.

UKCA-KENNZEICHNUNG FÜR DEN BRITISCHEN MARKT

Mit dem Brexit haben sich die Vorgaben für das Inverkehrbringen von Aufzügen und Komponenten in Großbritannien geändert. In Zukunft ist für alle Produkte, die bisher eine CE-Kennzeichnung benötigt haben, eine UKCA-Kennzeichnung verpflichtend. Auch bereits zertifizierte Produkte brauchen ein neues Zertifikat. Die Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2022. TÜV SÜD unterstützt Hersteller dabei, die neuen Anforderungen für den britischen Markt umzusetzen. „Wir sind beim United Kingdom Accreditation Service (UKAS) akkreditiert und dürfen Zertifizierungen nach dem neuen britischen Regelwerk durchführen“, sagt Jonas Conrady, Leiter der Abteilung New Technologies Lifts der TÜV SÜD Industrie Service GmbH. Damit ist TÜV SÜD der erste europäische Notified Body, der auch Approved Body für Großbritannien ist und die Zertifizierungen für den europäischen und den britischen Markt aus einer Hand anbietet.

FUNKTIONALE SICHERHEIT UND CYBER-SICHERHEIT

In moderne Aufzüge werden immer mehr IT-Systeme integriert, die Daten sammeln und eine Vernetzung mit der umgebenden Infrastruktur sowie Herstellern oder Wartungsunternehmen ermöglichen. Die zunehmende Vernetzung und die Möglichkeiten für Zustandsüberwachung, Ferndiagnose und Fernwartung sparen Kosten und verbessern die Verfügbarkeit der Anlagen. Allerdings entstehen auch neue Risiken, welche die Sicherheit und den Schutz der ausgetauschten Daten betreffen und die Sicherheit und die Verfügbarkeit der Anlagen beeinträchtigen können.

Um innovative Produkte und Lösungen marktfähig zu machen, kann das spezielle Branchenwissen mit dem Wissen aus angrenzenden Bereichen kombiniert werden. „So verweist beispielsweise die EN 81 für die Durchführung einer Risikobeurteilung und die Festlegung von Integritätsstufen (Safety Integrity Level, SIL) auf die IEC 61508, einen branchenübergreifenden Standard für die Funktionale Sicherheit von sicherheitsbezogenen Systemen“, sagt Dr. Rolf Zöllner, Leiter Center of Competence – Functional Safety von TÜV SÜD Industrie Service. Die konkreten Anforderungen an die Funktionale Sicherheit von Aufzugsanlagen werden in der EN 81-20 und EN 81-50 definiert. Dazu zählt auch der Einsatz von programmierbaren elektronischen Systemen in sicherheitsbezogenen Anwendungen für Aufzüge (PESSRAL).

Neben der Funktionalen Sicherheit ist wegen der Digitalisierung von Aufzügen auch die Betrachtung der eingesetzten Software erforderlich, um die Sicherheit der Anlagen zu gewährleisten. Die vorhandenen Regelwerke können die damit verbundenen Anforderungen noch nicht abdecken. Allerdings bietet der internationale IEC-62443-Standard eine gute Grundlage, um die IT-Sicherheit von industriellen Automatisierungs- und Kontrollsystemen (Industrial Automation and Control Systems, IACS) zu überprüfen und wirkungsvolle Schutzmaßnahmen zu entwickeln. „Der normative Bezug kommt wiederum über die IEC 61508“, wie Dr. Zöllner weiter ausführt. TÜV SÜD hat bereits im Jahr 2016 die weltweit ersten Zertifikate auf Basis der IEC 62443 vergeben. „Das zeigt, dass wir technische Entwicklungen und Innovationen intensiv begleiten“, betont Dieter Roas, Leiter des Geschäftsfeldes Fördertechnik von TÜV SÜD Industrie Service. „Dabei profitieren Hersteller und Inverkehrbringer von Aufzügen und Komponenten von der zielgerichteten Kombination unseres branchenspezifischen Know-hows mit dem vielfältigen Spezialwissen unserer Experten in Bereichen wie der Funktionalen Sicherheit oder der Cyber-Sicherheit.“

Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD für die Aufzugsbranche gibt es unter www.tuvsud.com/de-is.

Viele Büros wurden in den vergangenen Monaten kaum genutzt. Nach dem Ende der Homeoffice-Pflicht am 1. Juli 2021 werden viele Mitarbeiter in ihre Büros und Workspaces zurückkehren. Mit dem digitalen Staysafe® Hygienekonzept haben TÜV SÜD und ShareYourSpace einen Service entwickelt, um Anbieter und Betreiber von Büros und Workspaces bei der sicheren Rückkehr ihrer Mitarbeiter, Mieter und Gäste zu unterstützen.

Am 8. Juli 2021 stellen TÜV SÜD und ShareYourSpace in einem Webinar die Vorteile eines digitalen Hygienemanagements für Büros und Workspaces mit Hilfe der Staysafe® Hygiene-App vor, mit der Anbieter und Betreiber von Büros und Workspaces ihre Hygienekonzepte eigenständig auf Regelkonformität prüfen und optimieren können. Zudem lässt sich die erfolgreiche Prüfung durch das Staysafe® Hygienelabel nachweisen.

Das kostenlose Webinar „Digitales Hygienemanagement – Für eine sichere Rückkehr ins Büro“ findet am 8. Juli 2021 von 8:30 bis 9:15 Uhr statt. Nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer über E-Mail eine Bestätigung und die Zugangsdaten zum Webinar. Weitere Informationen und eine Anmeldemöglichkeit gibt es unter https://www.tuvsud.com/de-de/veranstaltungen/ps/staysafe-webinar.

Eventdatum: Donnerstag, 08. Juli 2021 08:30 – 09:15

Eventort: Online